Comment obtenir le marquage CE pour votre produit ?
Préparez les étapes de conformité de votre produit avant sa mise sur le marché européen
Vous développez, importez ou commercialisez un équipement destiné au marché européen ? La démarche de marquage CE commence par l’identification des exigences applicables à votre produit. Elle comprend ensuite l’évaluation de sa conformité, la préparation des justificatifs techniques et les formalités nécessaires à sa mise sur le marché.
Le Groupe Emitech vous accompagne pour définir cette démarche, préparer vos essais et constituer les éléments de votre démonstration de conformité.
Qui est responsable du marquage CE ?
Le fabricant porte la responsabilité principale de la conformité du produit. Les autres opérateurs économiques ont également des obligations, selon leur rôle et les textes applicables.
Le fabricant
Il conçoit et fabrique, ou fait concevoir et fabriquer, un produit commercialisé sous son nom ou sa marque. Il organise l’évaluation de conformité, constitue la documentation technique, établit et signe la déclaration requise, et veille à l’apposition du marquage CE.
L’importateur
Établi dans l’Union européenne, il met sur le marché un produit provenant d’un pays tiers. Il vérifie que le fabricant a rempli ses obligations : procédure d’évaluation, documentation technique, marquage, traçabilité et informations d’utilisation dans les langues exigées. Il indique ses propres nom, raison sociale ou marque et adresse sur le produit ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document qui l’accompagne. Il doit pouvoir faire fournir les documents nécessaires aux autorités.
Le distributeur
Avant la mise à disposition, il effectue les vérifications requises sur le marquage, les documents et l’identification des opérateurs. Les conditions de stockage et de transport ne doivent pas compromettre la conformité. Un produit qu’il estime non conforme ne doit pas être mis à disposition avant régularisation.
Le mandataire
Établi dans l’Union européenne, il accomplit les tâches définies par un mandat écrit du fabricant, notamment la mise à disposition de documents et la coopération avec les autorités. Le mandat ne peut pas porter sur la conception conforme du produit ni sur l’établissement de la documentation technique, qui restent à la charge du fabricant.
Marque propre ou modification : quand devient-on fabricant ?
Un importateur ou un distributeur qui met le produit sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque, ou qui modifie un produit déjà mis sur le marché de telle sorte que sa conformité peut en être affectée, est considéré comme fabricant et en assume les obligations. Ce point doit être examiné avant une commercialisation en marque blanche ou une modification du produit.
Fabricant établi hors de l’Union européenne ?
Pour de nombreux produits soumis au marquage CE, notamment au titre des directives CEM, Basse Tension, RED et Machines, le règlement (UE) 2019/1020 exige qu’un opérateur économique établi dans l’Union soit identifié pour le produit : fabricant, importateur, mandataire ou prestataire de services d’exécution des commandes. Ses coordonnées doivent figurer sur le produit, son emballage, le colis ou un document d’accompagnement.
Faire appel à un laboratoire ou à un organisme notifié ne dispense aucun opérateur de ses obligations.
Les étapes pour préparer votre marquage CE
01
Vérifier si votre produit est soumis au marquage CE
Commencez par clarifier votre rôle : fabricant, importateur, distributeur ou mandataire. Une commercialisation sous votre marque ou une modification du produit peut vous faire assumer les obligations du fabricant.
Tous les produits ne doivent pas porter le marquage CE. Déterminez si votre équipement entre dans le champ d’un ou plusieurs textes européens qui l’exigent.
Sa fonction, son usage prévu et ses utilisateurs.
Son environnement d’utilisation et ses caractéristiques électriques.
La présence de fonctions radio ou de composants particuliers.
Sa commercialisation comme produit fini, composant ou ensemble.
Décrire précisément le produit permet de définir le périmètre de la démarche dès sa conception.
Identifier les exigences avec notre ingénierie réglementaire
02
Identifier les textes et les normes applicables
Les exigences de compatibilité électromagnétique, de sécurité électrique ou relatives aux équipements radio doivent être examinées lorsque pertinentes. Plusieurs réglementations peuvent concerner un même produit.
Les normes harmonisées peuvent faciliter la démonstration de conformité aux exigences qu’elles couvrent. Leur pertinence, leur version et leur statut doivent être vérifiés pour le produit concerné.
Approfondissez les exigences propres à votre équipement :
Directive CEM Directive Basse Tension Directive RED
Machines Dispositifs médicaux (DM) et DMDIV
03
Définir la procédure d’évaluation de conformité
La procédure dépend des textes applicables et des caractéristiques du produit. Elle détermine les évaluations, les justificatifs et l’éventuelle intervention d’un organisme notifié.
Cette intervention n’est pas systématique. Vérifiez les procédures autorisées ou imposées avant d’engager le projet.
Comprendre le rôle d’Emitech Certification
04
Préparer les évaluations et les essais nécessaires
Le plan d’évaluation traduit les exigences en vérifications concrètes. Il précise les essais, les configurations du produit à examiner et les documents nécessaires à leur préparation.
- Modes de fonctionnement représentatifs et conditions d’utilisation.
- Accessoires, câbles et périphériques associés.
- Versions matérielles et logicielles.
- Critères d’évaluation et justificatifs disponibles.
Des évaluations en phase de développement peuvent aider à repérer les écarts avant la campagne finale. Toute modification nécessaire doit être examinée pour ses effets sur la conformité.
Anticiper vos campagnes d'essais
Vous disposez d’un prototype ou préparez une nouvelle version ? Présentez-nous votre équipement, son usage et votre calendrier pour cadrer les évaluations nécessaires.
Contactez-nous05
Constituer votre documentation technique
La documentation rassemble les éléments permettant de démontrer la conformité. Son contenu dépend des textes applicables et peut notamment comprendre :
- Description du produit, plans et informations de conception.
- Analyse des risques et mesures retenues.
- Références des normes et méthodes utilisées.
- Calculs, évaluations et rapports d’essais.
- Notices et informations destinées aux utilisateurs.
Préparez ces éléments au fil du développement pour faciliter la traçabilité des choix et la cohérence entre le produit évalué et celui commercialisé.
06
Préparer la déclaration et apposer le marquage
Lorsque la conformité est démontrée et la procédure achevée, le fabricant établit la déclaration de conformité requise et appose le marquage CE selon les règles propres à son produit.
Il vérifie aussi l’identification, la traçabilité, les notices et les informations de sécurité. Les justificatifs doivent correspondre à la version commercialisée. Les évolutions ultérieures sont à examiner pour déterminer leur incidence sur la conformité.
Comment le Groupe Emitech peut vous accompagner
Notre accompagnement
Selon le stade de votre projet, notre accompagnement peut porter sur :
- L’identification des exigences réglementaires.
- La définition du plan d’évaluation et d’essais.
- Les évaluations en développement et les essais de conformité.
- L’assistance à la documentation technique.
- L’intervention d’Emitech Certification dans son périmètre de notification.
Sollicitez nos équipes pour une étape ciblée ou pour organiser plusieurs volets de votre démarche.
Préparez votre premier échange
Quelques informations pour cadrer votre besoin :
- Votre rôle dans la chaîne d’approvisionnement.
- La description et l'usage du produit.
- Les principales caractéristiques techniques.
- Le stade de développement.
- Les documents et rapports d’essais disponibles.
- L'échéance de commercialisation.
Echanger avec nos experts du Marquage CE
Vos questions sur le marquage CE
Vous pouvez être considéré comme fabricant même si vous ne réalisez pas vous-même la fabrication. La mise sur le marché sous votre propre nom ou votre marque vous fait assumer les obligations correspondantes. Il en va de même si vous modifiez un produit déjà mis sur le marché de telle sorte que sa conformité peut en être affectée.
Le budget dépend du produit, des exigences, des essais et des justificatifs disponibles. Les modifications et l’intervention éventuelle d’un organisme notifié peuvent aussi influencer le coût. Un cadrage technique permet d’établir une proposition adaptée.
Le calendrier dépend de la maturité du produit, des documents dont vous disposez de la part de vos fournisseurs, des évaluations et des éventuelles reprises.
Anticiper les exigences dès la conception permet de mieux organiser les étapes.
Ses justificatifs peuvent contribuer à l’évaluation, mais ne remplacent pas l’analyse du produit final. L’intégration, les interfaces et les conditions d’utilisation peuvent modifier les résultats ou introduire d’autres exigences.
Pas systématiquement. La réponse dépend de la réglementation et de la procédure d’évaluation. Un laboratoire d’essais et un organisme notifié ont des rôles distincts.
Les essais constituent une partie de la démonstration. Il faut aussi achever la procédure applicable, réunir la documentation et satisfaire aux autres obligations.
Les sanctions varient selon la législation nationale des États membres. Elles peuvent cumuler sanctions administratives (retrait du produit du marché, consignation des marchandises dans l’entrepôt de l’entreprise) et sanctions pénales (amendes et peines d’emprisonnement).
Des informations complémentaires sur le marquage CE sont disponibles sur le site officiel de la Commission Européenne : CE Marking.
Vous pouvez également consulter le Guide bleu de la commission européenne
Pourquoi choisir Emitech pour la mise en conformité de vos produits ?
- Expertise complète en essais CEM, sécurité électrique, radiofréquence et mécanique.
- Laboratoires accrédités pour des essais fiables et conformes aux normes.
- Organisme notifié (NB 0536) pour une validation réglementaire rapide.
- Accompagnement de bout en bout : de la conception à la mise sur le marché.
- Sécurisation des mises en conformité et veille réglementaire proactive.
- Possibilité d'intégrer vos démarches réglementaires pour vos marchés à l'export.
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